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金陵药业回应国家药监局提示

金证券记者 胡春春

     “1500例不良反应中,八成是没有询问过过敏史的,7-8例是明知有过敏史还使用的,其他的为高龄使用不当。”昨天下午,金陵药业(000919)召开“药品不良反应信息通报”会议,对26日国家食品药品监督管理局通报提示脉络宁注射液不良反应情况进行说明。
       金陵药业公司高管在会上解释,脉络宁不良反应率处于“罕见”范畴,产品质量不存在问题,不良反应的原因主要在于“临床使用不当和患者体质问题”。
    

“命脉”出事
        26日,国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》,提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。
  通报显示,2011年1月1日至12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例,其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。据了解,这是脉络宁首次单独被通报存在不良反应。由于脉络宁是金陵药业的主营产品,当日公司股价以跌停收市。
     金陵药业股份有限公司常务副总裁、南京金陵制药厂厂长汤卫国在接受《金证券》记者采访时表示,目前脉络宁在公司总营收中占比23.74%,在净利润中对公司贡献达五成左右。脉络宁的生产销售状况直接关系到金陵药业的全年业绩。
     对于国家药品不良反应中心的通报情况,汤卫国解释,药品不良反应的界定是在药品合格的情况下做出的结论。公司产品合格,不存在批次有问题、或者质量有问题的情况。


用药不当
     昨日金陵药业给出的数据显示,1993年到2011年脉络宁的累计销量接近10亿支。2011年全年销量达到8500万支。按照疗程人均的最大用量估算,全年使用例数为300多万例。
   金陵药业认为,以300多万例为基数,通报的1500例不良反应所体现的不良反应发生率低于0.5‰,属于“罕见”范畴,严重不良反应率为0.6‰,为“十分罕见”范畴。公司层面认为不良反应报告在正常范围内。国家食品药品监督管理局的意图在于提示企业更好地促进产品研发和进步。
      汤卫国认为,从公司获得1500例不良反应的具体信息中获知,其中八成临床缺乏询问是否有过敏史,7-8例是在明知有过敏史的情况下使用的,其余主要为高龄使用不当。
  金陵药业股份有限公司董秘徐俊扬在会下交流中,也将主要原因归结为临床使用不当。“脉络宁使用说明中明确提到可以类似青霉素使用方式先做‘皮试’,但是由于这一过程缓慢,常常被临床医生忽略。”
     此外汤卫国表示,个人体质也是不良反应的原因之一。


二次开发
   《金证券》记者注意到,国家食品药品监督管理局通报的最后一条,强调了企业应提高药品生产质量标准和开展相应安全性研究。而金陵药业历年年报中,也多次提及“加强脉络宁产品的研究”。
    脉络宁目前的研发到哪一步了,是否符合目前的临床使用需要?
    据悉,脉络宁注射液1985年就已通过国家药监部门审批,临床使用已有二十多年,2009年列入国家基本药物目录。金陵药业作为脉络宁的唯一生产商,目前处于二次开发阶段。金陵药业高管介绍,为了推进二次开发,目前公司已经签署了两个支持基金。但由于药物研发和生产是一个长期的过程,能否在将来将不良反应率降到最低还不清楚。
    金陵药业高管透露,目前的脉络宁利润率有所降低,公司正在推进一些新的项目,主要仍为抗心脑血管方面的药品。
    国信证券医药行业首席分析贺平鸽也表示,国家药监局药品不良反应中心的通报,是常规性工作和通报,并非对中药注射剂类产品的新举措,脉络宁产品本身并没有问题,也进入了国家基本药物目录,是一个使用历史比较成熟的产品,不良反应更多的是不当使用引发的。
    利空影响消除后,昨日金陵药业逆势走高,上涨2.14%。

编辑:王静